Pour permettre la libre-circulation et donc l’utilisation des dispositifs médicaux (DM) dans l’Espace Economique Européen, ils doivent porter le marquage CE (marquage Communauté Européenne). Les DM comprennent les produits consommables ou non, des équipements qui permettent le diagnostic, la prévention et les soins d’une maladie. Cela va donc de la seringue au fauteuil roulant en passant par l’implant dentaire et le scanner. Que signifie réellement le marquage CE sur les DM et comment l’obtenir ?

La signification du marquage CE des dispositifs médicaux

Si un dispositif médical est marqué CE, cela veut dire qu’il respecte les exigences essentielles obligatoires des Directives de l’Union Européenne y afférentes. Ces Directives ont été établies pour garantir la santé et la sécurité de la personne à soigner. Il relève alors du fabricant de démontrer la conformité des DM qu’elle produit aux exigences de l’UE.
Il existe trois directives relatives aux dispositifs médicaux dans l’UE :
– La Directive relative aux Dispositifs Médicaux
– La Directive relative aux Dispositifs Médicaux Implantables Actifs
– La Directive relative aux Diagnostics in vitro
Le marquage CE garantit alors pour les clients la fiabilité et la qualité du DM. Pour le fabricant, ce marquage contribuera à augmenter ses ventes.

La démarche pour l’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux

Pour obtenir le marquage CE des DM, le fabricant peut avoir recours à un organisme certifié pour l’assister. Voici les étapes majeures à suivre pour l’apposition du marquage CE :
1. Classification des DM selon le système de classification de la Directive sur les Dispositifs médicaux.
2. Détermination du procédé de certification selon la classe.
3. Vérification de la conformité selon les Directives sur les dispositifs médicaux.
4. Etablissement d’un système de surveillance a posteriori, c’est-à-dire après la mise sur le marché du DM.
5. Etablissement d’un système de déclaration d’accident, au cas où un accident impliquant le DM survient.
6. Publication de la déclaration de conformité du DM
7. Enregistrement des documents
8. Inscription auprès des autorités européennes compétentes